Optimización del proceso de muestreo en el área de gestión calidad en las tabletas farmacéuticas mediante la digitalización y mejora del registro de datos en la empresa farmacéutica Laboratorios Laproff

Abstract

El propósito de este proyecto es diseñar una propuesta de digitalización para el proceso de muestreo de peso de tabletas en el área de gestión calidad de Laboratorios Laproff, con el fin de reducir las actividades manuales asociadas al registro de información y fortalecer la integridad de los datos. La problemática identificada esta relacionada con el uso de formatos físicos para el registro de los resultados del peso de cada una de las tabletas muestreadas, lo cual genera un tiempo importante y riesgo en errores de transcripción. El marco teórico del proyecto se fundamentó en conceptos modernos como Pharma 4.0, Calidad 4.0, Process Analytical Technology, integridad de datos ALCOA+ y GAMP 5, los cuales soportan la investigación y son referentes para transformación digital en los procesos farmacéuticos. La investigación se desarrolló bajo un enfoque mixto en donde la parte cualitativa estudia significados, percepciones y experiencias, sustentado en una base documental sólida y el cuantitativo a través de la medición de tiempos reales y análisis de desempeño a través de un alcance exploratorio. Como resultado se documentó el proceso AS-IS sobre el cual se determinaron una serie de oportunidades de mejora que permitieron diseñar el modelo propuesto TO-BE basado en el registro digital asistido por comandos de voz a través de inteligencia artificial. Los resultados permitieron evidenciar la necesidad de optimizar las actividades relacionadas con el diligenciamiento manual de los pesos luego de generada la información en la balanza, la consolidación de la información y la trazabilidad de los documentos. Adicionalmente, se propuso una tabla de indicadores para el seguimiento del proceso y se plantearon recomendaciones para futuras etapas de implementación. El proyecto constituye una aproximación práctica a la aplicación de los principios Pharma 4.0 y Calidad 4.0 en un Laboratorio colombiano bajo el marco regulatorio de INVIMA.